Es necesario comenzar informando que se encuentra prohibido y sancionado importar medicamentos a Bolivia que no cuenten con registro sanitario, en este entendido resulta necesario conocer cuál es el procedimiento para obtener un registro sanitario de medicamento. El registro sanitario es definido como aquel procedimiento estricto por el cual se evalúa un medicamento previo a su comercialización, el cual tiene como finalidad garantizar la salud de los seres humanos.
¿En qué Entidad se tramita un registro sanitario de medicamentos en Bolivia?
La Entidad competente en Bolivia es la Agencia Estatal De Medicamentos Y Tecnologías En Salud. (AGEMED). El cual cuenta con normativa específica para la importación de medicamentos a Bolivia.
¿Cuál es el procedimiento para importar medicamentos a Bolivia?
1. Constituir una Empresa
Para la importación de medicamentos a Bolivia es necesario constituir una Empresa o sucursal de Empresa extranjera, debido a que la normativa establece la obligatoriedad de registrar la Empresa ante AGEMED, para lo cual se deberán presentar sus documentos legales de constitución y funcionamiento en Bolivia. Este es un punto que se debe destacar debido a las múltiples consultas de clientes que pretenden comercializar medicamentos sin contar con una Empresa constituida.
2. Registrar la Empresa ante AGEMED
A continuación enumeramos los requisitos para inscripción de Empresa Importadora de medicamentos:
- Formulario de registro de Empresa
- Nombres del representante legal y del regente farmacéutico deben ser registrados tal como figura en la cédula de identidad.
- Escribir la actividad tal como está registrada en el Certificado de FUNDEMPRESA.
- Certificación electrónica del NIT (Número de Identificación Tributaria)
- Certificado de Registro de Comercio – “FUNDEMPRESA” ORIGINAL
- Fotocopia legalizada de la licencia de funcionamiento
- Fotocopia legalizada de la de Constitución de Empresa (si Corresponde)
- Fotocopia Legalizada del poder de Representación Legal (si Corresponde)
- Fotocopia de Carnet de Identidad del Representante Legal
- Fotocopia de Factura de la AGEMED del pago por Derecho de Inscripción
(Requisitos establecidos en la página oficial de AGEMED).
3. Contrar un Regente farmaceútico
Es importante señalar que la Normativa de AGEMED, establece la obligación de contratar a un regente farmacéutico para que desempeñe la posición de Responsable Técnico en los trámites de obtención de registros sanitarios. También dispone que debe ser contratado por tiempo completo cuando se trata de Empresas importadoras de medicamentos, y su contrato debe contar con visado del Ministerio de Trabajo. Lo cual significa que tendría que existir una relación laboral entre su Empresa y el regente farmacéutico.
4. Contratar un almacén para medicamentos
Los medicamentos poseen compuestos y propiedades farmacológicas especiales, los cuales deben ser garantizados para su conservación, por esta razón AGEMED norma las buenas prácticas de almacenamiento las cuales establecen directrices de infraestructura, equipos, materiales, áreas, personal, y manejo de documentación que debe cumplir un almacén de medicamentos. AGEMED verifica el cumplimiento de cada una de estas directrices mediante una inspección, en caso de que el almacén sea aprobado emitirá el certificado de registro de Empresa, caso contrario designará fecha y hora para una nueva inspección
5. Solicitar el registro sanitario de medicamentos
Los requisitos para solicitar el registro sanitario de medicamentos reconocidos por ley, se dividen en documentos de carácter legal, administrativo, técnico e informativo, los cuales deben ser presentado ante la Autoridad reguladora AGEMED